Prozess - Automation 

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  • Engineering 

  • coloured P & ID`s 

  • Anlagenfunktionsbeschreibungen (FDS) 

  • EMSR Hook up`s 

  • HAZOP`s 

  • Lieferantenabwicklung 

  • FAT / SAT 

  • Stefan Michels 

prozessnahe Medien 

  • Bereiche 

  • Reinmedien 

  • Water for Injection (WFI) 

  • Aqua Purificata / Purified water 

  • Rein-/Reinstdampf  - Clean- / Pure steam 

  • Abwasserbehandlungen 

  • Inaktivierungen (thermisch / chemisch) 

  • Neutralisation 

  • Gase 

  • Engineering 

  • siehe Prozess 

  • Rohrklassenübersichten 

  • Konstruktion / Space Management 

  • PDMS 

  • AutoCad 

  • AVEVA Diagrams 

  • NAVIS Works 

Qualifzierung / Validierung 

  • Bereiche / Engineering 

  • Planung und Beratung für Krankenhausapotheken, Herstellbetriebe, pharmazeutische Industrie 

  • Planung und Entwicklung einer maßgeschneiderten Qualifizierungsstrategie 

  • Koordination und Projektleitung ihrer Qualifizierungs- und Validierungsprojekte 

  • Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten / Masterplänen 

  • Durchführung von RA/DQ/IQ/OQ/PQ für z.B. Medien- und Prozessanlagen, Package Units, Laborequipment, Abfülllinien, Reinräume und HVAC, temperaturkontrollierte Lagerbereiche, Medizinprodukte 

  • Validierung von Methoden, Herstellprozessen, Reinigungs- und Sanitisierungsmaßnahmen, GMP-konformer Transport, CSV 

  • Erstellung pharmazeutischer QM-Systeme 

  • Behördenmanagement / Begleitung von Audits 

  • GAP-Analysen 

  • Mitarbeiterschulung im GMP-regulierten Umfeld 

  • Personalbedarfsanalysen, Prozessoptimierung 

Technische Gebäudeausrüstung 

  • Bereiche 

  • Raumlufttechnik / Lüftung 

  • Entstaubung 

  • Dampf / Heizung / Kälte / Sanitär 

  • Elektrotechnik / Datentechnik 

  • Gebäudeautomation 

  • pharm. Umgebungsmonitoring (21 CFR part 11) 

  • Druckluft / Gase 

  • Engineering 

  • Planung aller Planungsphasen 2D / 3D / BIM 

  • AutoCAD 

  • Architecture 

  • Microstation / Bentley 

  • REVIT 

  • Navis Works 

  • 3-D Visualisierungen 

  • 3-D Laserscan für Bestands-Aufnahmen 

  • cloudbasierte Projektabwicklung 

  • Spezifikationen / funktionale Ausschreibungsunterlagen 

  • Realisierung 

  • Inbetriebsetzungen / Inbetriebnahmen