Track und Trace - Serialisierung
Um den regulatorischen Anforderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit (z.B. die Falsified Medicines Directive der EMA oder das kalifornische E-Pedigree Law) zu entsprechen, mussten am Standort Stein der Novartis Pharma sämtliche Verpackungslinien technisch aufgerüstet werden, um eine Produktkennzeichnung mit eindeutigen Seriennummern auf Faltschachtel- und Versandkartonebene zu ermöglichen.
Neben den technischen Aufrüstungen einzelner Linien waren auch entsprechend notwendige Infrastrukturmassnahmen Bestandteil des Projektes, wie z.B. das Aufsetzen von Servern für ein zentrales Management von Seriennummern und Batchdaten oder diverse standortübergreifende SOPs für die neu entstandenen Prozesse.
Die nimeg ag unterstützte das Projekt fast drei Jahre mit mehreren Projektingenieuren und stellte auch den Qualifizierungskoordinator. Dessen Aufgabe war die Planung und Koordination sämtlicher aus dem Projekt resultierenden Qualifizierungstätigkeiten in enger Absprache mit den am Standort zuständigen Fachabteilungen der Quality Assurance. Darüber hinaus war der Qualifizierungskoordinator verantwortlich für die Moderation und Erstellung von GxP-Risikoanalysen, das Aufsetzen und Follow up des Masterqualifizierungsplanes und für die Überwachung der Projektcompliance sowie des Projektänderungswesens. Der Qualifizierungskoordinator war gleichzeitig verantwortlich für die Führung des Qualifizierungsteams welches auch aus Ingenieuren der nimeg ag bestand.
Die involvierten Projektingenieure hatten die folgenden Tätigkeitsschwerpunkte:
Erstellung von linienspezifischen Lastenheften
Review von Lieferanten-Designdokumenten
Lieferantenkoordination, technische Klärungen
Erstellung von linienspezifischen Inbetriebnahme-Testdokumentationen und entsprechende Ausführung
Planung und Durchführung von Factory Acceptance bzw. Site Acceptance Tests
Erstellung von technischen Änderungsanträgen
Dokumentenmanagement, Erstellung der Enddokumentation
Erstellung von IQ-/ OQ- Testplänen
Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten
Erstellung von SOPs