Steuerungsupgrade - Requalifizierung einer Multiproduktanlage

Im Rahmen des Steuerungsersatzes einer Apparategruppe einer Multiproduktanlage für die Wirkstoffherstellung unter Full-GMP-Bedingungen, bestehend aus Reaktor aus Emaille, Hilfskessel, Zulaufgefässen und Zentrifugen, wurde eine komplette Requalifizierung dieser Gruppe sowie deren zugehöriger Abfüllräume durchgeführt. Diese umfasste weiterhin deren Infrastruktur, sowie das zugehörige Tanklager mit mehreren Tanks. Die Requalifizierung umfasste die folgenden Tätigkeitsschwerpunkte:

• Erstellung und Durchführung der GMP- und CSV-Risikoanalysen mit Aufnahme der bestehenden Dokumentation sowie abschliessende Erstellung der Risikoanalyse-Berichte

• Erstellung des Qualifizierungsmasterplanes und -berichtes

• Erstellung der Qualifizierungspläne und -Checklisten für Installations-, Funktions-, Raumqualifizierung und CSV

• Durchführung der Qualifizierungen vor Ort

• Erstellung der entsprechenden Qualifizierungsberichte

• Pendenzen- und Mängelmanagement und -nachverfolgung