Compliance und Qualifizierung

Wir garantieren die Einhaltung aller Anforderungen aus den geltenden Regularien und schützen Ihr Unternehmen durch ein tiefgreifendes Compliance-Management im GMP-Umfeld. Dafür begleiten wir Sie von der Risikoanalyse bis zur Zertifizierung und unterstützen Sie in Audits vor Behörden wie der FDA und in Inspektionen mit dem RHI.

Das können wir 

  • Expertise der GxP Regularien für sämtliche Produktionsanlagen, -equipments, Produktionsumgebungen (Reinräume) und Infrastrukturen (Reinwasser, Lüftung, Lager) 

  • Einbezug der Richtlinien für ATEX, Druckgeräte und der SUVA bis hin zu Ihren spezifischen internen Standards und Vorgaben

  • nahtlose Integration nationaler und internationaler Vorschriften sowie kundenspezifischer Standards in die Anlagenqualifizierung

  • Verifizierung vorhandener Dokumentationen und Planungen hinsichtlich GMP-Konformität inkl. Qualifizierungsreviews

  • lückenlose Begleitung und Durchführung der Qualifizierung: Wir schaffen mit Ihnen die Grundlagen der Projekte (Lastenhefte) und begleiten Sie von der Risikoanalyse (Identifizierung potenzieller Compliance-Lücken als präventives Fundament) bis zur finalen Bescheinigung resp. Zertifizierung Ihrer Anlagen durch alle Phasen der DQ, IQ, OQ bis hin zum PQ Support. 

Das zeichnet uns aus 

  • Wir beginnen mit den Grundlagen und dem Verständnis der Anforderungen in den Lastenheften

  • Integration der Qualifizierungsabläufe bereits in den Konzeptphasen der Projekte 

  • Aktives Schnittstellenmanagement zwischen Engineering, Qualifizierung, Betrieb und Lieferanten 

  • Hohe Effizienz und Sicherheit in den notwendigen Abläufen 

  • Konforme Umsetzung Ihrer GMP-Anforderungen aktiv vor den zuständigen Aufsichtsbehörden. Dazu zählt die kompetente Begleitung bei Audits der FDA und der RHI. So schützen wir Ihr Unternehmen nachhaltig vor regulatorischen Risiken und sichern Ihren Projekterfolg.

  • Umsetzung aller Anforderungen, resp. die Qualifizierungen für Ihre Betriebe und Anlagen und  aktive sowie kompetente Vertretung vor kritischen Behörden, benannten Stellen, Anlagenbetreibern und technischen Sachverständigen. 

Das ist Ihr Mehrwert als Kunde

  • Garantierte Konformität entsprechend Ihrer Anforderungen und eine auditsichere Dokumentation Dabei entlastet unser Team Ihre Ressourcen.

  • Unsere Konzepte, unser strukturierter, proaktiver Ansatz, und unsere Dokumentation schützen Ihr Unternehmen nachhaltig vor Risiken. 

  • Unser Fokus auf Effizienz bringt Ihr Projekt in allen Phasen voran. Die risikobasierten und pragmatischen Ansätze gewährleisten die rechtzeitige Freigabe zur Produktion. Dafür beteiligen wir uns an der Projektführung aus Sicht der Compliance von Anfang an.

  • In der Compliance Verantwortung führen wir alle Projektstakeholder zielgerichtet durch die Qualifizierungsprozesse